LACTOSA DT COMPRES.DIRECTA USP

Descripción:
Para descripción general vea L150 Lactosa.
La lactosa DT es una lactosa especialmente tratada para su uso en el
pastillaje en la industria farmaceutica. Es un producto granulado que
tiene un alto grado de fluidez. Como producto 100% cristalino no es
alterado por humedad. La lactosa DT es altamente compressible y no hay
riesgos de laminación y fragilidad, que se observa si se emplea lactosa
normal y no se procesa adecuadamente, humedeciendo y secando la mezcla
antes de pastillar.
Ventajas: El costo mas elevado de la Lactosa DT se compensa ampliamente por
su facilidad en el manejo, un proceso completamente seco. Las pastillas
quedan mas resistentes, se desintegran bien, se mezcla bien con los farmacos.
Usos:
Elaboración de pastillas.

Descripción               Granulos de lactosa mo-
                          nohidratada que fluyen
                          libremente
Tamaño de Partícula       d10 50 ± 25æm
                          d50 140± 30æm
                          d90 280± 50æm
Lactosa monohidratada     99.0% mín.
Identificación            Cumple con pruebas de
                          farmacopea
Agua                      4.5 - 5.5%
Perdida al secado         0.00 - 1.00
Rotación específica       +54.4 a +55.9° anhidra
Residuo de ignición       0.0 a  0.10
1%, 1cm a 270 - 300 nm    max. 0.07
1%, 1cm a 210 - 220 nm    max. 0.25
10% 1 cm a 400nm          max. 0.04
Apariencia solución: clara y no mas coloreada Ref7
Claridad y color solución clara incolora o casi in
Acidez o Alcalinidad      <0.4ml 0.1 N NaOH /6g
Metales pesados           <5 p.p.m.
Tam. particul. % < 75æm   10 - 30
               % < 150æm  40 - 70
               % < 355æm  90 - 100
               % < 500æm  100%
Cuenta std.en placa       0-100 ufc/g
Hongos y levaduras        0-10 ufc/g
Enterobacteriaceae        0-1 ufc/g
Echercia coli             ausente en 10/g
Salmonelas                ausentes en 100/g
Lote: L152 10170231

Pasa Prueba
Pasa Prueba
Pasa Prueba
Pasa Prueba

Pasa Prueba
4.6%
0.1%
55.1
0.02%
0.02
0.04
0.01
Pasa Prueba
Pasa Prueba
0.3 ml/6g
Pasa Prueba
15.2%
60.1%
98.2%
100.0%
<=10 ufc/g
<=10 ufc/g
0 ufc/g
Pasa Prueba
Pasa Prueba